国家食品药品监督管理局近日发布2010年第2期医疗器械质量公告。在抽验的414批体外诊断试剂产品中，412批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验的主要项目不合格。 
    此次共抽验丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天门冬氨酸转氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、癌抗原检测试剂产品414批，涉及全国24个省（区、市）78家生产企业、5家进口代理企业和54家使用单位。经检验，标示深圳市康乃格生物技术有限公司生产的α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒（规格型号40ml×2生产日期/批号/或出厂编号2009-04-22/090408），精密度，标志、标签项目不合格。标示深圳市博卡生物技术有限公司生产的“博卡生物”天门冬氨酸氨基转移酶（AST）检测试剂盒（规格型号R1：4x60mlR2：1x60ml生产日期/批号/或出厂编号20090624），准确度，标志、标签、包装项目不合格。
    公告指出，对此次抽验结果为不合格的体外诊断试剂产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。

医疗器械质量监督抽验不合格产品名单

序号	标示产品名称	被抽样单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号 /或出厂编号	综合判定	不合格项目
1	α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒	深圳市康乃格生物技术有限公司	深圳市康乃格生物技术有限公司	/	40ml×2	2009-04-22/ 090408	不合格	精密度，标志、标签
2	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）检测试剂盒	深圳市博卡生物技术有限公司	深圳市博卡生物技术有限公司	博卡生物	R1：4x60ml R2：1x60ml	20090624	不合格	准确度，标志、标签、包装